Naučnici najavljuju potencijalni proboj u lečenju teško kontrolisanog visokog krvnog pritiska sa eksperimentalnim medikamentom baksdrostat. Ovaj novi oralni lek, koji direktno inhibira sintezu hormona aldosterona, pokazao je obećavajuće rezultate u kliničkim ispitivanjima faze 3, vodeći ka prijemu prijave za novi lek (New Drug Application - NDA) na prioritetnu reviziju od strane američke Agencije za hranu i lekove (Food and Drug Administration - FDA) u decembru 2025.
Odluka se očekuje u drugom kvartalu 2026. godine.
Smanjenje krvnog pritiska od približno 10 mmHg, kao što je pokazano u studijama, povezano je sa značajno nižim rizikom od srčanog udara, moždanog udara, srčane insuficijencije i bubrežne bolesti.
U ispitivanju faze 3 pod nazivom BaxHTN, doza od 2 mg baksdrostat pokazala je statistički značajno i klinički relevantno smanjenje od 9,8 mmHg u prosečnom sistolnom krvnom pritisku (SBP) u sedećem položaju u poređenju sa placebom nakon 12 nedelja. Apsolutno smanjenje od početne vrednosti za tu dozu iznosilo je 15,7 mmHg.
Oko 40% pacijenata koji su uzimali baksdrostat dostiglo je zdrave nivoe krvnog pritiska, u poređenju sa manje od 20% u grupi na placebu. Rezultati su prezentovani na kongresu Evropskog kardiološkog društva (European Society of Cardiology - ESC) 2025. i objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine 30. avgusta 2025.
Drugo kliničko ispitivanje faze 3, Bax24, pokazalo je statistički značajno i klinički relevantno smanjenje od 14 mmHg u prosečnom 24-časovnom ambulantnom SBP-u, prilagođeno za placebo, kod pacijenata sa rezistentnom hipertenzijom nakon 12 nedelja. Ovi rezultati predstavljeni su na naučnim sesijama Američkog udruženja za srce (American Heart Association - AHA) u novembru 2025. godine.
Ranije ispitivanje faze 2, BrigHTN, sprovedeno od jula 2020. do juna 2022, pokazalo je smanjenje sistolnog krvnog pritiska od 11,0 mmHg u odnosu na placebo uz dozu od 2 mg, što je dovelo do prevremenog zaustavljanja studije zbog izuzetne efikasnosti.
Preliminarni podaci iz studije faze 2 FigHTN, predstavljeni u septembru 2025, ukazuju da je baksdrostat snizio sistolni krvni pritisak za približno 5% i smanjio gubitak albumina u urinu za 55% kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću i nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom.
Baksdrostat je u ispitivanjima generalno dobro podnošen, a većina neželjenih događaja bila je blaga. Uobičajene nuspojave uključivale su glavobolju, nazofaringitis, asteniju i dijareju. Hiperkalemija (povišen kalijum) primećena je kod nekih pacijenata, uglavnom blagog do umerenog intenziteta i podnošljiva.
U ispitivanju FigHTN, visoki nivoi kalijuma javili su se kod 41% učesnika na baksdrostatu u poređenju sa 5% na placebu. U ispitivanju BaxHTN, potvrđena hiperkalemija preko 6 mmol/L javila se kod 1,1% pacijenata i u grupi sa dozom od 1mg i u grupi sa dozom od 2mg.
Ova terapija predstavlja značajan napredak za procenjenih 1,3 do 1,4 milijarde ljudi širom sveta koji žive sa hipertenzijom, posebno za one sa nekontrolisanim ili rezistentnim oblicima gde standardni lekovi često ne deluju. Selektivnost leka, koja omogućava inhibiciju sinteze aldosterona bez uticaja na kortizol, minimizira potencijalne hormonske nuspojave.
Osim za hipertenziju, preliminarni nalazi ukazuju na potencijal leka da uspori napredovanje bubrežne bolesti, a istraživanja se nastavljaju i za primarni aldosteronizam i za primenu u kombinaciji sa drugim lekovima.
Ako dobije odobrenje, baksdrostat bi mogao da postane prvi inhibitor aldosteron sintaze sa regulatornom dozvolom, nudeći novu opciju za milione pacijenata koji se bore sa teško kontrolisanim krvnim pritiskom. Očekivana odluka FDA u drugom kvartalu 2026. godine će biti ključna za buduću dostupnost ovog leka koji može značajno promeniti tretman.
